为充分展示上海医疗器械行业的科技成果和技术水平，给上海建设“全球科技创新中心”添砖加瓦，实现“全民健康梦”的美好愿景，市食药监局于5月中旬启动“医疗器械质量万里行”活动。为配合活动开展，5月19日，市食药监局副局长徐徕、器械监管处处长林森勇和医疗器械行业协会副秘书长王云龙做客中国上海在线访谈，和网友们一起探讨上海医疗器械产业独具的创新与活力，增强公众对上海本地的医疗器械产业与产品的关注和认识。

    上海医疗器械产业的发展现状

    王云龙表示，上海是我国医疗器械科研、生产、经营、教育的主要基地，上海医疗器械经历了仿制、以市场换技术发展、自主设计及自主创新发展等三个阶段。随着我国机电基础工业、生产技术装备和加工工艺水平的提高，加入知识产权国际组织和知识产权法律体系的建立，国产医疗设备进入国际市场的欲望不断增强，引进消化吸收再创新和完全自主创新成为上海医疗器械行业发展的新兴主流。王云龙强调，上海的科研力量比较雄厚，产业基础比较扎实，科技创新能力较强。从事图像处理、医学影像信息化研究、甚至基础物理元件等方面的研究能力在国内属于领先，表现在与医疗影像相关的加工工业、电子制造业比较先进。上海拥有许多其它地区不具备的，需要长期积累和整体环境配合的优势，上海国产医疗器械制造业将重拾上升趋势，民营企业富有活力，进行着大量中高端医疗器械的研发，让上海医疗器械行业充满后劲。

    大力推进上海生物医药产业创新驱动发展

    徐徕表示，上海市食药局围绕上海建设具有全球影响力的科技创新中心的目标，进一步加大对上海生物医药产业发展的支持力度，制定了《关于进一步推进上海市生物医药产业创新驱动发展的若干措施》（草案），力求通过营造良好的产业环境，进一步推进上海市生物医药产业创新驱动发展。

    建立和实施创新医疗器械特别审批程序，推进成果产业化。市食药局按照国家食药监总局对于创新医疗器械特别审批程序的要求，认真完成上海申报资料的初审和指导工作。对具有自主知识产权和列入政府重大专项的创新医疗器械注册申请，和涉及突发公共卫生事件应急需要或临床治疗特别需要的，以及对本市首仿的第二类医疗器械产品施行特别审批程序。对于经专家评议符合特殊审批程序要求的，开辟“绿色通道”。优化查验和审评流程，在注册检测、临床试验、现场核查、专家审评等各环节，均予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

    推进GCP、GLP实施和监管，提升创新医疗器械研发的能级。推进药物非临床安全性评价和医疗器械临床试验平台建设，积极支持本市医疗器械公共服务平台建设、推动建立形式多样的产、学、研。用合作联盟，支持医药研发服务外包发展，引导辖区医药生产企业着力提高自主创新能力，加快实现药物研发由仿制为主向创新为主、创仿结合的转变。

    探索建立对创新医疗器械便捷高效的监管模式。加快转变政府职能为目标，深化行政审批体制改革，落实备案管理要求，避免“变相审批”。认真清理审批项目，梳理审批流程，编撰操作手册，加大医疗器械审批过程和结果的信息公开力度。进一步强化事中事后管理，落实企业主体责任，探索企业信用等级管理与企业承诺制相结合的管理模式，简化程序，优化流程，避免不必要的审评和重复检查；加大创新医疗器械的不良反应监测和上市后安全评价的力度，推进创新医疗器械的风险管理；引进创新医疗器械临床试验和质量保险，推动建立药害救济和补偿制度。

    探索医疗器械新业态、新模式的制度改革创新。探