“张江纳入自贸区后，我们才有底气说这句话——率先突破了原有法规，实现了制度创新。”勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总经理罗家立博士回想起当时，仍为该“创举”感到自豪。

　　自贸区有句深入人心的话叫做“法无授权不可为，法无禁止皆可为。”正是本着“法无禁止皆可为”的精神，上海自贸区、自贸区张江管理局（张江园区管委会）等各部门大胆创新，与这家德国“老牌”企业携手，最终让CMO（生物制药合同生产）这项创新制度“花落”张江。

　　据最新消息，勃林格殷格翰已与三家公司签订了CMO代工合同，将于2017年4月正式投入商业化生产。

　　自贸区形成改革路径

　　三年前的张江，在业界已是响当当的“药谷”：我国食药监总局每批准3个一类新药，其中就有1个来自张江；连续几年，张江从国家新药创制重大专项资金中拿到的经费占全国1/3；张江企业申报新药的成功率，是全国平均水平的3倍。但同时，也有不同的“声音”：真正上市的新药寥寥无几，“张江牌”少之又少，更有人质疑，张江的生物医药企业将自己的新药专利卖给了国外公司。

　　能否破局？是干等着政策放开，还是提早一步行动？张江和勃林格殷格翰果断选择了后者，携手补上这“临门一脚”。“我们当时也是两眼一抹黑在做，投入5亿元，事实证明，这是在正确的时间，做了正确的事。”罗家立说。

　　在罗家立看来，对标国际规则、呼应市场需求，在没有明确法律依据的情况下先行先试，然后由监管部门出新政，最后推动药品注册管理法等法规的修改，这是自贸区形成的一条非常明显的改革路径。

　　虽然工厂还没建成，但勃林格殷格翰的订单已经排队到了2018年，年生产能力可达到200公斤（1个肿瘤病人的一针剂仅有几毫克药品）。此外，张江管理局已设立风险保障资金，为注册在辖区的上市许可持有人和受托生产企业，提供风险救济保障。

　　探索跨境研发便利化

　　张江管理局在深化自贸区建设中，深入推进“双自联动”，加大制度创新和改革突破力度，为全市乃至全国提供可复制、可推广经验。

　　目前，浦东海关在张江认定便捷通关试点企业，在通关效率上较试点前提高30%以上。但由于张江并非与外高桥保税区一样，属于特殊监管区，所以一些海关特殊监管区内开展的工作并不能完全复制推广至张江园区，其中就包括跨境保税研发。

　　据上海自贸区管委会张江管理局副局长、张江高科技园区管委会主任杨晔透露，目前，他们正在积极与海关等职能部门研究，针对生物医药研发企业从国外进口的各类研发用设备材料，拟通过加贸手册方式对进口免税政策予以突破。“海关针对研发物品核销难等研究解决方案，并已将有关方案报送国家海关总署。”

　　之前备受关注的张江跨境科创监管服务中心已竣工，该中心预计9月底、10月初正式试运行。

　　制度创新促科技创新

　　张江有着其“特殊性”：多重战略叠加优势和各类改革试验叠加，从“双自联动”扩展到“三区联动”（国家自主创新示范区、自贸区、全面创新改革试验区），以制度创新促进科技创新，正将张江打造成科技创新改革的“试验田”。

　　以金融科技融合为例，自贸区投融资改革支持更多中小型创新企业上市或挂牌，推动境外上市企业回流。

　　数据显示，截至目前，张江核心园上市公司数量32家，其中国内主板上市9家，创业板8家，海外上市企业数量15家。此外，创新的海外高层次人才服务管理模式也已“落地”张江。在浦东新区外国专家证、就业证、居留证“三证合一”基础上，张江管委会已与人保局、公安局共同推动开展外国专家证、就业证、居住证（B证）和居留许可、绿卡申请的“五证联办”试点，为海外高层次创新创业人才提供便利化的单一窗口服务。

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