沪上血液制品及疫苗生产企业昨签署质量承诺书

沪上全部５家血液制品及疫苗生产企业昨天共同签署《药品质量管理责任承诺书》，承诺将产品质量放在首位，避免“齐二药”、“欣弗”、“佰易”等药害事故发生。另外，市食品药品监管局透露，本市首批驻厂监督员将率先对这５家生产高风险的血液制品及疫苗的企业实施现场监管。

首批驻厂监督员上岗
   
据了解，为加强药品生产监督管理，进一步规范药品生产秩序，国家食品药品监督管理局日前决定向注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员，要求各省市本月底派驻监督员，并逐步向静脉注射剂和重点监管的特殊药品生产企业推广。
   
昨天，市食药监管局在上海生物制品研究所召开药品质量管理现场会，宣布本市５家血液制品及疫苗生产企业首先试行派驻监督员。这５家企业是：上海生物制品研究所、上海莱士血制品有限公司、上海新兴医药股份有限公司、上海联合赛尔生物工程有限公司和上海葛兰素史克生物制品有限公司。
   
市食药监管局表示，“驻厂监督员制度”是加强药品生产质量管理的新举措，也是“飞行检查制度”等药品日常监管工作制度的一种补充。

严明监督工作纪律
   
据悉，驻厂监督员由市食药监局派出，他们将定期或不定期对企业进行驻巡调研。
   
为保证驻厂监督员工作的公正、有效，市食药监管局明确“八要”和“八不准”。“八要”包括：要善于发现问题，发现一般性问题的，要及时告知企业，发现药品质量隐患或严重违法违规行为的，要立即制止或控制，并按程序上报；要定期报告，严格执行月报告制度等。
   
“八不准”包括：不准接受所驻企业的馈赠、报酬、礼品、礼金和各种有价证券；不准接受所驻企业安排的宴请、旅游、出访或其它高消费娱乐活动；不准对所驻企业进行刁难、打击报复或包庇、纵容违法行为等。

５家企业签下承诺书
   
昨天的现场会上，５家血液制品及疫苗生产企业还共同签署了《药品质量管理责任承诺书》。
   
据透露，承诺书的条款包括：“严格药品原辅料审计及采购管理，杜绝不合格原辅料投入生产”、“严格按照合法工艺规程组织生产，按法定标准要求进行检验和放行，杜绝不合格药品出厂”、“不向无资质的单位出售药品，建立健全药品质量可追溯机制”、“完善药品不良反应报告体系”、“出现药品生产质量问题，及时向药监部门报告，并立即予以召回”等。